おくすり１１０番 ／くすり本NAVI
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■創薬・治験・製造・・・★創薬★ 最近、「創薬」ということばを耳にすることが多いです。“まね薬”でなく創造的な新薬を開発することです。創薬についての読み物や、治験についての書籍をまとめました。 新薬はこうして生まれる―研究者社長が明かす開発秘話 著者：森田 桂 出版：日本経済新聞社 発売：2000/01 定価：￥1,600 対象：問わず 創薬の狩人―新薬創製への道 著者：境 一成 出版：共立出版 発売：2000/11 定価：￥3,000 対象：問わず 武田薬品の元社長が書いた本です。筆者の若き日の化学との出会いから、武田薬品での初仕事、そして研究に没頭する日々・・多くのエピソードを通し、薬の生まれ方や創薬の大変さが分かります。 著者は、狭心症治療薬ニコランジルの研究開発にたずさわってきた方。ニコランジルの開発エピソードを通し、創薬の醍醐味を語ります。 ゲノム創薬　創薬のパラダイムシフト 著者：古谷 利夫、他 出版：中山書店 発売：2001/04 定価：￥3,000 対象：関係者、詳しく知りたい人 ゲノム創薬の最前線―ゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスによる新世紀の創薬はここまで進んだ! 著者：野島 博 出版：羊土社 発売：2001/12 定価：￥3,900 対象：関係者、詳しく知りたい人 ゲノム創薬に関する広範な知識を提供します。創薬ターゲット分子探索、創薬ターゲット分子のバリデーション、創薬分子デザイン、薬理ゲノミクスなどの章から構成されます。ゲノム創薬の現状と今後の方向性を知ることができます。 ゲノム創薬の最新の話題を提供します。遺伝情報を活用して作られたグリベックやハーセプチンが成功例として紹介されています。 創薬サイエンスのすすめ―ポストゲノム時代へのパラダイムシフト 著者：石川 智久、堀江 透 出版：共立出版 発売：2002/09 定価：￥4,600 対象：関係者、詳しく知りたい人 ドラッグデリバリーシステム―創薬と治療への新たなる挑戦 著者：橋田 充 出版：化学同人 発売：1995/02 定価：￥2,200 対象：関係者 最新のゲノム創薬の知識を広く学ぶことができます。関係者向けですが、創薬科学に興味のある方もどうぞ。 患部に薬物を効率よく運ぶための「ドラックデリバリーシステム（ＤＤＳ）」の解説書です。発売は少し古いですが、基本知識がえられます。 新薬創製への招待−創薬から市販後臨床試験まで 著者：安生 紗枝子、他 出版：共立出版 発売：2003/10 定価：￥2,800 対象：関係者 医薬品開発の国際調和の歩み −ＩＣＨ６まで− 著者：日本製薬工業協会 出版：じほう 発売：2003/11 定価：￥4,200 対象：関係者 医薬品開発から市販後臨床試験にいたる幅広い知識を習得できる教科書です。創薬関連事項のほか、医療倫理や企業倫理についても触れています。薬学生、あるいは医薬品開発や治験にかかわる人で、全般的な基礎知識を身に付けるのに好適な書籍です。 この１０年のＩＣＨ（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）の業績を総括した書籍です。これまでに合意・実施されたガイドラインを解説するとともに、今後に残された課題を提示します。医薬品開発・製造にかかわる方必見です。 ■創薬・治験・製造・・・★治験・臨床試験★ すぐに役立つ!CRCスキルアップ実践マニュアル 著者：山田 浩、中野 真汎、鈴木 千恵子 出版：メディカル・パブリケーションズ 発売：2006/07 定価：￥ 3,675 (税込み) 対象：関係者 CRCのための治験業務マニュアル 著者：小西 敏郎、小宅 正 出版：じほう 発売：2005/04 定価：￥2,730 （税込） 対象：関係者 CRC（治験コーディネーター）の実践マニュアル書。執筆は、静岡県治験ネットワークに参加する15病院の現役CRC。一連の治験サポート業務について、現場の実情を踏まえ具体的かつ実践的な解説がなされます。臨床試験における統計や、認定CRC試験の傾向と対策なども収載されています。 治験の円滑な遂行に役立つ、CRC（治験コーディネーター）のためのマニュアル書。一連の治験の流れに沿って、CRCが担う役割と作業内容を具体的に解説しています。 CRCのための治験110番Q&A〈2004〉 著者：古川 裕之、神谷 晃 出版：じほう 発売：2004/05 定価：￥2,940 （税込） 対象：関係者 治験Q&A 〈2004〉 著者：Clinical Research Forum、上田 慶二 出版：エルゼビア・ジャパン 発売：2003/12 定価：￥2,200 対象：関係者 CRC（治験コーディネーター）のための治験に関するQ&A集です。治験に関する問題点や疑問点に対して、理論をもって分かりやすく答えます。治験にかかわる医師や薬剤師、看護師のほか、MRなど製薬企業関係者にもおすすめできます。 治験実施において生じるさまざまな疑問点や問題点について、新GCP省令にそいQ&A形式で解説しています。１ページ１項目の読みやすいポケットサイズで、どこでも気楽に読むことができます。 医薬品の臨床試験とCRC 著者：中野重行ほか（編）、日本薬剤師研修センター（監） 出版：薬時日報社 発売：2004/09 定価：5,250円（税込） 対象：関係者 医師のための治験ハンドブック 改訂第6版 著者：薬事審査研究会 出版：エルゼビア・ジャパン 発売：2005/06 定価：￥3,780 （税込） 対象：関係者 ＣＲＣ（治験コーディネーター）は、薬剤師や看護師の新しい職域です。臨床試験の基礎知識からCRCの役割と実務を分かりやすく解説しています。さらに、事例として15医療機関の治験実施体制が紹介されます。ＣＲＣ業務の充実と、円滑な臨床試験（治験）に役立つ内容です。 医師向けの治験解説書です。治験遂行のための具体的な作業内容や注意点が分かりやすくまとめられています。今回の改訂第6版では、医師主導治験に対応したＧＣＰ運用通知に添い増補。さらに、2004年10月に事務連絡された新たな「必須文書一覧」を収載しています。 新ＧＣＰに関するＱ＆Ａハンドブック 改訂版 著者：全国国立大学病院薬剤部長会 出版：エルゼビア・ジャパン 発売：2003/06 定価：￥2,000 対象：関係者 医療機関の治験実務―新GCP 著者：治験従事者教育マニュアル作成委員会 出版：じほう 発売：2000/07 定価：￥4,300 対象：関係者 新ＧＣＰに関する疑問や問題点をＱ＆Ａ形式でまとめてあります。ミクス刊「新ＧＣＰに関するＱ＆Ａ １・２（98、2000年）」の２冊を改訂、１冊にまとめたものです。 医療機関における治験の実務書です。治験担当者の実務を具体的に解説します。新GCP改訂版。 日本における大規模臨床試験のあり方 国際共同研究ＰＲＯＧＲＥＳＳの経験から 著者：尾前 照雄 出版：日本医事新報社 発売：2003/11 定価：\2,300 対象：関係者 患者のための「薬と治験」入門 著者：北沢 京子 出版：岩波書店 発売：2001/02 定価：￥440 対象：一般 ＡＣＥ阻害薬ペリ ンドプリル（コバシル）による脳卒中再発予防国際共同研究「ＰＲＯＧＲＥＳＳ」の成果がまとめてあります。また、当試験の経験をふまえ、日本における大規模臨床試験の今後のあり方を展望します。著者は、日本プログ レス研究グループの尾前照雄氏（循環器病研究振興財団）。 薬の治験についての一般向け入門です。治験とは何かを患者の立場でやさしく解説します。新ＧＣＰに沿った内容です。 　 改正薬事法とＧＱＰ・ＧＭＰ 著者：日本製薬団体連合会GMP委員会 出版：じほう 発売：2003/11 定価：￥3,600 対象：関係者 改正薬事法におけるＧＱＰ、ＧＭＰ（医薬品製造管理および品質管理基準）に関連する通知および省令、ガイドライン等を収載。医薬品の製造管理、承認申請等にかかわる関係者向け。 医薬品原薬工場のＧＭＰハード対応に関するガイドブック 著者：ＧＭＰハード研究会 出版：じほう 発売：2003/11 定価：￥3,600 対象：関係者 改訂3版 GMP自己点検ノート―医薬品および関連分野 著者：GMP研究会 出版：じほう 発売：2002/09 定価：￥4,000 対象：関係者 ＧＭＰ（製造管理及び品質管理の方法に関する基準）に関するガイドブックです。「原薬・医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」をもとにまとめてあります。実際のハード面を具体的に解説している点が特徴的です。医薬品の製造管理にかかわる人向けです。 医薬品のGMP基準に基づいて、自己点検による確認事項を示します。今改訂版では、とくに委受託関係の項目が増えています。製薬企業の担当者、必携必読です。

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