【妊婦禁忌】
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】
- 妊婦..妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には禁忌とする。〔市販前臨床試験で報告された妊娠7例(計画外の妊娠)のうち、3例は異所性妊娠を示し、3例の妊娠・出産は正常であった。妊娠初期にデラビルジンとジドブジンが約6週間投与された患者1例には低出生体重児が生まれ、小さな心室中隔欠損がみられた。なお、妊娠ラットの器官形成期投与試験において、50、100、200mg/kg/日の用量で、心室中隔欠損が認められた。妊娠ラットに奇形を引き起こしたデラビルジンの最低用量における全身曝露量は、ヒトにデラビルジンを推奨用量で投与したときに予想される曝露量(Cmin=15μM)と同等かあるいはそれよりも低かった。ラットの曝露量がヒトの予想曝露量よりも約5倍高い場合には、著しい母体毒性、胚毒性、胎仔発生の遅延、出生仔生存率の低下が認められた。また、ヒトの予想曝露量とほぼ同じ曝露量(平均Cmin値)では生後0日目の出生仔の生存率の低下が認められた。妊娠ウサギの器官形成期投与試験において、200及び400mg/kg/日の用量で、母体毒性、胚毒性、流産が認められた。奇形は認められなかったが、母獣及び胚の死亡により検査することができた胎仔数は少なかった。妊娠ウサギにこれらの毒性影響を引き起こしたデラビルジンの最低用量における全身曝露量は、ヒトにデラビルジンを推奨用量で投与したときに予想される曝露量(Cmin=15μM)よりも約6倍高かった。〕
- 授乳婦..授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(授乳期ラット)で血漿中の3〜5倍の濃度で乳汁中へ移行したとの報告がある。〕
<注意> |
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一般の方は、別メニュー「妊娠とくすり/はじめに」をまず読みになってください。もし、妊娠に気づかず禁忌薬を服用されていたとしても、必ずしも危険性が高いわけではありません。ご自分だけで判断せず担当の医師もしくは薬剤師にご相談になってください。 |
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添付文書の妊婦関連事項は、処方のさいの判断基準です。偶発的な服用後の対応を示すものではありません。「妊娠とくすり/薬危険度評価基準/添付文書」を参考ください。 |
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代表的な製品例だけをあげています。同一製剤の後発品等も対象となります。 |
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参考・引用:各社添付文書等。 |
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