【妊婦禁忌】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔本剤にはヒトで催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）が認められている。〕
   
   
2. 授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。なお、投与終了４週間後までは授乳を避けること。〔乳汁中への移行が報告されている。〕

【警告】

(1)本剤はヒトにおいて催奇形性（サリドマイド胎芽病：無肢症、海豹肢症、奇肢症等の四肢奇形、心臓疾患、消化器系の閉塞等の内臓障害等）が確認されており、妊娠期間中の投与は重篤な胎児奇形又は流産・死産を起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には決して投与しないこと。
(2)本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、安全管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること。
(3)妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認したうえで投与を開始すること。また、投与開始予定４週間前から投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
(4)本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、投与開始から投与終了４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。
(5)本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。

【重要な基本的注意１、２、３】

(1)本剤には催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）があるので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、少なくとも投与開始予定の４週間前、２週間前及び投与直前に妊娠検査を実施し、検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始すること。また、妊娠していないことを定期的に確認するために、間隔が４週間を超えないよう妊娠検査を実施する。
(2)本剤の安全管理を確実に実施するため、１回の最大処方量は12週間分を超えないものとすること。
(3)本剤投与開始から投与終了４週間後までは、精子・精液の提供をさせないこと。

---

＜注意＞	●	一般の方は、別メニュー「妊娠とくすり／はじめに」をまず読みになってください。もし、妊娠に気づかず禁忌薬を服用されていたとしても、必ずしも危険性が高いわけではありません。ご自分だけで判断せず担当の医師もしくは薬剤師にご相談になってください。
	●	添付文書の妊婦関連事項は、処方のさいの判断基準です。偶発的な服用後の対応を示すものではありません。「妊娠とくすり／薬危険度評価基準／添付文書」を参考ください。
	●	代表的な製品例だけをあげています。同一製剤の後発品等も対象となります。
	●	参考・引用：各社添付文書等。