【警告】

1. 本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、米国においても同様の症例が報告されている。したがって、経尿道的切除術(TUR-Bt)、生検及びカテーテル挿入により外傷を生じた直後には本剤を投与すべきではなく、外傷の治癒の状態を観察しながら、7日から14日間間隔をあけて投与すること。また、本剤の投与は緊急時に十分措置できる医療施設及び膀胱癌の治療に十分な経験を持つ医師の下で、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
   
   
2. 本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が認められているので、このような症状があらわれた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療が必要である。
   
   
3. 本剤は生菌製剤であり、米国において院内感染の報告があるので、十分に注意し適切に取扱うこと。

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＜注意＞	●	「警告」のある薬には有用性の高い優れた薬が少なくありません。医師から副作用や注意点をよく聞いておき、決められたとおりにご使用ください。正しく使用することで、安全性が高まります。
	●	代表的な製品例だけをあげています。成分名（一般名）に該当する後発品等も対象となります。
	●	参考・引用：各社添付文書等。