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9.【医薬品名】モンテルカストナトリウム（キプレス、シングレア）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。」

を追記し、［その他の注意］の項を新たに設け、

「プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められなかった。
また、プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象（不眠、易刺激性等）が、本剤投与群11,673例中319例（2.73%）、プラセボ群8,827例中200例（2.27%）において認められたが、統計学的な有意差は認められなかった。」

を追記する。

註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/03/23)より抜粋（製品例付記）


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