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【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (10/03/23)より抜粋(製品例付記)
「海外において本剤を投与した患者で、うつ病を含む精神症状が報告されている。また、他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないが自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。」
を追記する。
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