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12.【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)(アクテムラ[注])


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

禁忌]の項に

活動性結核の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の結核の既感染者への投与に関する記載を

「本剤投与に先立って結核にする十分な問診(結核の既往歴、結核患者との濃厚接触歴等)、胸部X線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切に抗結核薬を投与すること。
(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)等の検査により、既感染が強く疑われる患者
(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者
本剤投与中は、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)は速やかに担当医師に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与せず、結核の治療を優先すること。」

と改める。




註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/07/05)より抜粋(製品例付記)


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