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9.【医薬品名】ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（サクシゾン[注]）
　　　　　 　　　メチルプレドニゾロン（メドロール）
　　　　　 　　　メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（ソル・メルコート[注]）
　　　　　 　　　メチルプレドニゾロン酢酸エステル（デポ・メドロール[注]）

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「副腎皮質ホルモン剤を投与されたＢ型肝炎ウイルスキャリアの患者において、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、Ｂ型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。」

を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を

「感染症：
ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は徴候の隠蔽、感染症の悪化等があらわれることがある。これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行うこと。また、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。

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註：以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/05/31)より抜粋（製品例付記）


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