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15.【医薬品名】ペグインターフェロンアルファ−2a(遺伝子組換え)(ペガシス[注])


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の〈本剤単独によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉の血液学的検査に関する記載を

「本剤単独投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、下表を参考にして用量を調整すること。」

と改め、〈リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉の血液学的検査に関する記載を

「本剤とリバビリンの併用投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、下表を参考にして用量を調整すること。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が下表の中止基準を上回ったことを確認する。ただし、血小板数の減少による投与中止後の再開は、ペグインターフェロンアルファ−2a(遺伝子組換え)の用量を90μgに減量すること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項の血液学的検査、生化学的検査に関する記載を

「好中球減少、血小板減少、貧血を起こすおそれがあるので、血液学的検査を本剤の投与開始後1週間は週2回以上、以後、投与開始後8週間までは毎週、その後は4週間に1回以上、定期的に行い、投与終了後も検査値が回復するまで定期的に行うこと。なお、血球減少が顕著な場合等には、頻回に検査値の確認を行うこと。
「肝機能障害、腎機能障害を起こすおそれがあるので、生化学的検査は4週ごとに定期的に行うこと。」

と改め、

本剤投与中は、感染症、出血症状(歯肉出血、鼻出血、皮下出血、紫斑等)、貧血に関連する症状の有無を十分確認すること。異常が認められた場合には血液学的検査を行い、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/04/20)より抜粋(製品例付記)


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