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9.【医薬品名】インフリキシマブ(遺伝子組換え)(レミケード[注])


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

重要な基本的注意]の項の間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎があらわれることがあるので、本剤を投与した後、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明するとともに、このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査及び胸部CT検査等を行い、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。主としてメトトレキサート製剤併用時において、間質性肺炎を発現し致命的な経過をたどった症例が報告されている。

と改め、

メトトレキサート製剤と併用する場合、メトトレキサート製剤の添付文書についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。

を追記する。


註:以上、厚労省/使用上の注意改訂情報 (11/04/20)より抜粋(製品例付記)


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